Schutz digitaler Gesundheitsdaten:
Einblick in Datenschutz- und IT-Sicherheitsanforderungen

Digitale Gesundheitsanwendungen, auch bekannt als DiGAs, spielen in der heutigen digitalen Gesundheitslandschaft eine wichtige Rolle. Sie bieten innovative Lösungen zur Unterstützung von Ärztinnen, Ärzten, Patientinnen und Patienten. Gleichzeitig werfen sie jedoch auch wesentliche Fragen hinsichtlich Datenschutz und IT-Sicherheit auf. Deshalb ist es unverzichtbar, klare Richtlinien und Standards zum Schutz sensibler Daten zu etablieren.

Tobias Mielke ist Experte bei der TÜV Nord Group und gibt wertvolle Einblicke in die Anforderungen an den Datenschutz und die IT-Sicherheit von DiGAs. Er arbeitet bei der TÜV Informationstechnik GmbH, die Teil der renommierten TÜV Nord Group ist.

Mielkes Expertise gibt uns einen umfassenden Überblick über die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen und Datenschutzpraktiken für die Entwicklung und den Einsatz von DiGAs. Ich bin überzeugt, dass seine Empfehlungen dazu beitragen werden, dass wir hochwertige und sichere Anwendungen für die Gesundheitsversorgung entwickeln können. Es ist wichtig, sowohl Nutzer als auch Daten zu schützen und Mielke betont dies auch in seinen Ausführungen.

Die Verbreitung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) stellt höhere Anforderungen an den Datenschutz. Entwickler und Anbieter von DiGAs müssen die datenschutzrechtlichen Vorgaben genau verstehen und umsetzen, um die Privatsphäre ihrer Nutzer zu schützen und Vertrauen aufzubauen.

Die Gewährleistung des Datenschutzes bei DiGAs wird durch eine Reihe gesetzlicher Regelungen bestimmt, darunter:

• Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO): Sie bildet das Rückgrat des Datenschutzes in der EU und setzt strenge Richtlinien für die Verarbeitung personenbezogener Daten.
• Bundesdatenschutzgesetz (BDSG): Ergänzt die DSGVO und adressiert spezifische nationale Anforderungen.
• Sozialgesetzbuch (SGB): Stellt weitere Anforderungen im Kontext des Gesundheitswesens.

Diese Gesetze schaffen einen rechtlichen Rahmen, der den Schutz personenbezogener Informationen sicherstellt und gleichzeitig den Weg für innovative Gesundheitslösungen ebnet.

Die DSGVO stellt sicher, dass die Privatsphäre der Nutzer von DiGAs geschützt wird. Sie fordert von den Anbietern:

• Transparenz in der Datenverarbeitung.
• Einholung der Einwilligung der Nutzer.
• Implementierung von Maßnahmen zur Datensicherheit.

Diese Anforderungen gelten als Mindeststandard, wobei nationale Gesetze wie das BDSG zusätzliche Spezifikationen beitragen können.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Kriterienkatalog für die Zertifizierung von DiGAs veröffentlicht. Dieser Katalog umfasst:

• Anforderungen an die technische Sicherheit und den Datenschutz.
• Richtlinien zur Bewertung der Einhaltung der DSGVO.

Der Bundesdatenschutzbeauftragte überwacht die Einhaltung dieser Kriterien und stellt sicher, dass DiGAs den gesetzlichen Datenschutzanforderungen entsprechen. Dank strukturierter Vorgaben wird ein hoher Datenschutzstandard gewährleistet, der das Vertrauen der Nutzer in DiGAs stärkt.

Für digitale Gesundheitsanwendungen sind neben dem Datenschutz auch die IT-Sicherheitsanforderungen von entscheidender Bedeutung. Diese Anforderungen zielen darauf ab, die Sicherheit der Systeme und Daten zu gewährleisten, auf denen DiGAs basieren.

Die Sicherheit von DiGAs stützt sich auf drei grundlegende Ziele:

1. Vertraulichkeit: Sicherstellung, dass Informationen nur für befugte Personen zugänglich sind.
2. Integrität: Schutz der Daten vor unbefugten Änderungen, um deren Korrektheit und Verlässlichkeit zu wahren.
3. Verfügbarkeit: Gewährleistung, dass die Daten und Dienste für berechtigte Nutzer bei Bedarf zugänglich und nutzbar sind.

Diese Ziele bilden das Fundament für die Entwicklung und den Betrieb von sicheren digitalen Gesundheitslösungen.

• Vertraulichkeit schützt die sensiblen Gesundheitsdaten der Nutzer vor unbefugtem Zugriff und Missbrauch.
• Integrität stellt sicher, dass die Daten genau und unverändert bleiben, was für die Diagnose und Behandlung von Patienten essenziell ist.
• Verfügbarkeit ermöglicht den stetigen Zugriff auf die DiGAs, was insbesondere in Notfallsituationen lebenswichtig sein kann.

Um die oben genannten Sicherheitsziele zu erreichen, orientieren sich Entwickler und Anbieter von DiGAs an international anerkannten Normen und Standards:

• ISO 27001: Diese internationale Norm definiert Anforderungen für ein Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS), das darauf abzielt, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen systematisch zu managen.
• BSI-Grundschutz: Der BSI-Grundschutz bietet einen umfassenden Ansatz für Informationssicherheit, der von dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entwickelt wurde. Er umfasst Standards und Methoden zur Identifizierung und Minimierung von Sicherheitsrisiken.

Diese Normen und Standards bieten einen strukturierten Rahmen für die Implementierung von Sicherheitsmaßnahmen. Dabei werden nicht nur technische Aspekte, sondern auch organisatorische und personelle Faktoren berücksichtigt. Die Einhaltung dieser Richtlinien trägt dazu bei, die Sicherheit von DiGAs zu maximieren und das Vertrauen der Nutzer in diese digitalen Lösungen zu stärken.

Die Sicherheit und der Schutz der Daten haben bei jeder digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) oberste Priorität. Die IT-Sicherheitsanforderungen für DiGAs bauen auf einer soliden Grundlage von Zielen auf, die darauf abzielen, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der gespeicherten und übertragenen Daten zu gewährleisten. Die drei Säulen der Informationssicherheit sind von entscheidender Bedeutung für den Schutz von Patienteninformationen und das Vertrauen in diese Technologien.

Die Vertraulichkeit stellt sicher, dass sensible Gesundheitsdaten vor unbefugtem Zugriff geschützt sind. In einer Zeit, in der Cyber-Angriffe an der Tagesordnung sind, ist es unerlässlich, dass DiGAs fortschrittliche Verschlüsselungsmethoden und Zugriffskontrollen implementieren, um die Sicherheit der Nutzerdaten zu gewährleisten.

Die Integrität wiederum stellt sicher, dass die Informationen korrekt und unverändert bleiben, was für die Gesundheitsversorgung von entscheidender Bedeutung ist. Jede Verfälschung von Daten kann zu Fehldiagnosen oder falschen Behandlungen führen.

Schließlich stellt die Verfügbarkeit sicher, dass diese lebenswichtigen Dienste und Informationen zur Verfügung stehen, wenn sie benötigt werden, was insbesondere in Notfallsituationen von entscheidender Bedeutung ist.

Um diese Ziele zu erreichen, orientieren sich die DiGA an anerkannten Normen und Standards für IT-Sicherheit wie ISO 27001 und BSI-Grundschutz. Die ISO 27001 bietet ein Rahmenwerk für Informationssicherheits-Managementsysteme (ISMS), das Organisationen dabei unterstützt, ihre Sicherheitsprozesse kontinuierlich zu bewerten und zu verbessern. Diese internationale Norm legt großen Wert auf eine ganzheitliche Sichtweise der Informationssicherheit, die sowohl technische als auch organisatorische Maßnahmen umfasst.

Der BSI-Grundschutz verfolgt einen ähnlichen Ansatz, ist jedoch speziell auf die deutschen Rahmenbedingungen zugeschnitten und gilt als Goldstandard für die Sicherheit von Informationstechnik. Er enthält detaillierte Anleitungen und Best Practices zur Erreichung und Aufrechterhaltung eines hohen Sicherheitsniveaus.

Die Einhaltung dieser Standards ist ein kontinuierlicher Prozess, der regelmäßige Überprüfungen, Aktualisierungen und Anpassungen erfordert, um mit der sich ständig verändernden Bedrohungslage Schritt zu halten. Durch die Einhaltung dieser Richtlinien können Anbieter von DiGAs nicht nur die Sicherheit ihrer Anwendungen gewährleisten, sondern auch das Vertrauen der Anwender in ihre Lösungen stärken.

Die Einführung des Fast-Track-Verfahrens stellt einen weiteren wichtigen Schritt in der Regulierung von digitalen Gesundheitsanwendungen dar. Ziel dieses beschleunigten Verfahrens ist es, innovative DiGAs schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig hohe Sicherheits- und Datenschutzstandards zu gewährleisten.

Im Rahmen des Verfahrens werden DiGAs einer eingehenden Prüfung auf medizinische Wirksamkeit, Sicherheit und Einhaltung der Datenschutzbestimmungen unterzogen. Auf diese Weise können wertvolle digitale Gesundheitslösungen zeitnah denjenigen zur Verfügung gestellt werden, die sie am dringendsten benötigen.

Die Rolle der Zertifizierungsstellen ist im Zusammenhang mit der Regulierung von DiGAs von entscheidender Bedeutung. Diese unabhängigen Stellen bewerten die Konformität der DiGA mit den festgelegten Standards und Richtlinien. Die Akkreditierung durch anerkannte Stellen stellt sicher, dass die Zertifizierungsprozesse selbst den höchsten Qualitäts- und Integritätsstandards entsprechen. Diese Stellen sind oft international anerkannt und verfügen über die notwendige Expertise, um eine objektive Bewertung der technischen und regulatorischen Anforderungen vorzunehmen.

Penetrationstests und Sicherheitsaudits spielen eine zentrale Rolle bei der Bewertung der IT-Sicherheit von DiGA. Durch simulierte Angriffe auf Systeme im Rahmen von Penetrationstests können Schwachstellen identifiziert und behoben werden, bevor sie von realen Angreifern ausgenutzt werden können. Sicherheitsaudits hingegen bieten eine umfassende Überprüfung der Sicherheitsmaßnahmen und -prozesse.

Sie decken nicht nur technische Schwachstellen auf, sondern bewerten auch die organisatorischen Sicherheitspraktiken. Beide Verfahren sind unerlässlich, um die Sicherheit von DiGAs zu gewährleisten und das Vertrauen der Nutzer in diese Technologien zu stärken.

Die digitale Gesundheitsbranche ist einem ständigen Wandel unterworfen, der durch den technologischen Fortschritt und die sich verändernde Regulierungslandschaft vorangetrieben wird. Künftige Entwicklungen im Bereich des Datenschutzes und der IT-Sicherheit werden sich wahrscheinlich stärker auf die Nutzung von künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen (ML) konzentrieren, um Sicherheitsbedrohungen proaktiv zu erkennen und darauf zu reagieren.

Darüber hinaus könnte die zunehmende Vernetzung von Gesundheitsdaten über verschiedene Plattformen hinweg neue Standards für den Datenaustausch und die Datenintegrität erforderlich machen, um einen sicheren und effizienten Zugang zu gewährleisten.

Die Umsetzung der Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen stellt die DiGA-Anbieter vor verschiedene Herausforderungen. Dazu gehört die Komplexität der regulatorischen Landschaft, die sich ständig weiterentwickelt und oft länderspezifische Besonderheiten aufweist.

Auch die Notwendigkeit, agile Entwicklungsprozesse mit strengen Sicherheitsprotokollen in Einklang zu bringen, kann eine Hürde darstellen. Darüber hinaus erfordert die Sicherstellung der Compliance in einem sich schnell entwickelnden technologischen Umfeld kontinuierliche Investitionen in Sicherheitstechnologien und Fachwissen.

In der dynamischen Welt der Informationstechnologie reicht es nicht aus, einmalige Sicherheitsmaßnahmen zu implementieren. Vielmehr ist eine kontinuierliche Überprüfung und Anpassung dieser Maßnahmen entscheidend, um mit der sich verändernden Bedrohungslandschaft Schritt zu halten.

Dies bedeutet, dass DiGA-Anbieter regelmäßig Sicherheitsaudits durchführen, Schwachstellenanalysen vornehmen und ihre Sicherheitssysteme entsprechend den neuesten Erkenntnissen und Best Practices aktualisieren müssen. Auch die kontinuierliche Schulung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Fragen des Datenschutzes und der IT-Sicherheit spielt eine wichtige Rolle, um ein hohes Bewusstsein und Verständnis für bestehende Risiken und erforderliche Schutzmaßnahmen zu gewährleisten.

Die Sicherheit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) ruht auf den Säulen des Datenschutzes und der IT-Sicherheit. Wie wir gesehen haben, ist die Einhaltung von Datenschutzvorgaben, insbesondere der DSGVO, und IT-Sicherheitsstandards, wie ISO 27001 und BSI-Grundschutz, nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern auch ein zentraler Aspekt, um das Vertrauen der Nutzer zu gewinnen. Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit sind dabei die tragenden Pfeiler, die sicherstellen, dass sensible Gesundheitsdaten geschützt bleiben, korrekt und stets zugänglich sind.

Angesichts der rasanten Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen ist ein Austausch über die Bedeutung von Datenschutz und IT-Sicherheit wichtiger denn je. Wir laden alle Beteiligten - Entwickler, Anbieter, Regulierungsbehörden und Nutzer - ein, ihre Erfahrungen, Herausforderungen und Best Practices auszutauschen.