Apps bestimmen unsere Fitness, geben Gesundheits- und Ernährungstipps, analysieren physiologische Daten und versprechen so dem Nutzer, mit ihrer Hilfe seine Gesundheit oder Fitness erfolgreich zu überwachen.

Nachteilig bei diesen Gesundheits-Apps ist allerdings, dass ihre Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist. Studien diesbezüglich sind nicht erforderlich, da sie keiner strikten Regulation unterliegen. Durch die fehlende Transparenz ist es für den Laien schwierig, ihre Sicherheit, Qualität oder Eignung für die individuellen Belange einzuschätzen.

Oftmals ist die Unterscheidung zwischen Wellness- oder Lifestyle-Produkten und solchen, die tatsächlich für die Prävention oder Behandlung von Krankheiten nützlich sind, unklar. Obwohl die Kosten für Gesundheits-Apps von den Krankenkassen übernommen werden können, werden sie häufig durch Zusatzkosten und Werbung finanziert.

Die digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) grenzen sich von den genannten
Gesundheits-Apps eindeutig ab. DiGAs sind medizinische Apps oder Softwareanwendungen, die eine spezifische medizinische Indikation und einen eindeutigen therapeutischen oder diagnostischen Nutzen zeigen und dementsprechend definierten gesetzlichen Regelungen unterliegen und zugelassen werden müssen.
Vorausgesetzt wird zusätzlich, dass der medizinische Nutzen im Wesentlichen durch die digitale Anwendung erreicht wird.

Laut Definition des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollen DiGAs Ärzten und Patienten helfen, bestimmte Krankheiten leichter zu erkennen, sie zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Aber auch bei Verletzungen oder Behinderungen können sie hilfreich sein. Grenzen sind allerdings dadurch gesetzt, dass
durch die Nutzung der DIGA alleine keine Erkrankung geheilt werden kann. Sie sind eher als Unterstützung im Umgang mit der Krankheit zu verstehen. Beispiele für den Einsatz der DiGAs sind etwa Alkoholabusus oder Schlafstörungen. Bei chronischen Erkrankungen wie etwa chronischen Rückenschmerzen helfen sie dem Patienten, sein Leben mit der Krankheit eigenständig zu gestalten. Psychische Erkrankungen, beispielsweise Depressionen, werden durch Therapien unterstützt und begleitet, bei orthopädischen Beschwerden gibt es Anleitungen für physiotherapeutische Übungen. Auch digitale Tagebücher für an Migräne leidende Menschen können das Angebot einer DiGA sein.

Die zugelassenen Gesundheits-Apps zeichnen sich demzufolge dadurch aus, dass sie die Gesundheit verbessern, die Krankheitsdauer verkürzen, die Lebenszeit verlängern oder die Lebensqualität erhöhen.

Je nach ihrer Anwendung werden die DiGAs als Medizinprodukte niedriger Risikoklassen (I oder II) eingeordnet bzw. klassifiziert.
Diese Eingruppierung in die entsprechende Risikoklasse erfolgt dabei nach dem möglichen Schaden, den ein Fehler oder Ausfall des Medizinproduktes hervorrufen kann. Die Risikoklassen reichen von Klasse I (geringes Risiko) über IIa und IIb bis zu Klasse III, die einem hohen Risiko entspricht.

Beispiele für Medizinprodukte, die der Risikoklasse II zugeordnet werden, sind solche, die vitale physiologische Parameter wie Herzfunktion, Atmung oder Aktivität des Zentralen Nervensystems kontrollieren. Eine Störung oder Änderung der digitalen Anwendung kann in diesen Fällen zu einem Risiko für den Patienten werden, was die Einstufung in die entsprechende Risikoklasse erklärt.

In Deutschland erfolgt die Zulassung der DiGA durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Das Prüfverfahren nach Eingang des Antrages dauert circa drei Monate. In dieser Zeit wird untersucht, ob die Eigenschaften des Produktes dem entsprechen, was der Hersteller angegeben hat. Besondere Beachtung finden hierbei Datenschutz und Datensicherheit, Funktionstauglichkeit und Benutzerfreundlichkeit. Ganz wesentlich ist auch, dass sich der gesundheitliche Zustand des Patienten oder sein Umgang mit einer Erkrankung durch die Benutzung der DiGA nachweislich verbessern.
Dieser Nachweis wird durch eine vergleichende klinische Studie erbracht. Die Vergleichsgruppe kann dabei entweder ohne die Anwendung der untersuchten DiGA behandelt werden, sie kann auch komplett unbehandelt bleiben oder mit einer weiteren DiGA aus dem DiGA-Verzeichnis behandelt werden.
Aktuell (Stand Januar 2023) sind vom BfArM 37 DiGA vorläufig oder dauerhaft zugelassen und werden als Leistung von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Abgelehnt wurden bisher 15 Anträge.

Initialzündung für die App auf Rezept gab das Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) aus dem Jahr 2019, dessen Ziel es war, die Gesundheitsversorgung mittels Digitalisierung und Innovation zu verbessern. Alle gesetzlich Versicherten haben entsprechend diesem Gesetz Anspruch auf Leistungen in Form von digitalen Gesundheitsanwendungen und können im Rahmen ihrer Behandlung ihre vertrauten Medien wie Smartphone oder Tablet nutzen.

Da die DiGA nach spezifischen Kriterien geprüft und zugelassen wird, kann sie nicht so einfach aus dem App-Store heruntergeladen werden. Um ein Rezept für eine DiGA ausgestellt zu bekommen, muss der Patient zu seinem behandelnden Arzt, Zahnarzt, Psychotherapeuten oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus zu dem für ihn zuständigen Arzt gehen. Ist der Arzt der Meinung, dass die DiGA eine sinnvolle Behandlung oder Ergänzung der Behandlung für den Patienten bedeutet, stellt er dem Patienten als ärztliche Verordnung das „App-Rezept“ aus, dessen Kosten die gesetzliche Krankenkasse übernimmt.

Eine weitere Möglichkeit für den Versicherten ist es, sich selbst aus dem DiGA Verzeichnis eine DiGA zu suchen, die zu seiner Diagnose passt. Bei der Krankenkasse stellt er dann einen Antrag auf Kostenübernahme der DiGA. Die gesetzliche Krankenkasse prüft den Antrag bzw. das Rezept und den Leistungsanspruch. Ist das der Fall, bekommt der Patient einen Rezeptcode, mit dem er die gewünschte DiGA beim Hersteller oder einem App-Store kostenfrei herunterladen und anschließend nutzen kann, entweder alleine oder gemeinsam mit seinem Arzt.

Die in Frage kommenden und derzeit verfügbaren Apps finden sich im DiGA-Verzeichnis des BfArM, das permanent auf den neusten Stand gebracht wird. So gab es in dem DiGA-Verzeichnis Anfang des Jahres 2023 einige Änderungen. Eine DiGA gegen Panikattacken wurde aus dem Verzeichnis herausgenommen, da sie keinen nachweisbaren Nutzen zeigte. Auf der anderen Seite kamen sechs neue Anwendungen in das Verzeichnis, zum Beispiel eine Webanwendung für Patienten mit Multipler Sklerose, die auf den Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie beruht. Die Anwendung soll die Betroffenen darin bestärken, trotz Krankheit ein aktives und selbst bestimmtes Leben zu führen und zusätzlich das Immunsystem stärken. Diese Webanwendung wird nach dem Ergebnis der Studie allerdings nur als „vorläufig“ gelistet (bis Ende Januar 2024) und weitere Ergebnisse werden abgewartet. Für Patienten mit Ess-Störungen gibt es seit kurzem ebenfalls zwei neue DiGAs, eine für die Binge-Eating-Störung und eine für Bulimie. Es sind Online-Kurse, die einerseits zur Überbrückung der Wartezeit auf einen Therapieplatz dienen können, aber auch als alleinige Therapie zu werten sind und zu einem gesunden Essverhalten zurück verhelfen sollen.

Neu in das Verzeichnis aufgenommen wurde auch eine App für Erwachsene, die an einer chronisch obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) leiden. Dies ist die erste DiGA für diese Indikation und zielt darauf, die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern und somit die Lebensqualität zu verbessern. Weitere neue Anwendungen betreffen Formen depressiver Erkrankungen.

Es ist zu erwarten, dass die DiGAs in der Gesundheitsversorgung mit zunehmender Akzeptanz digitaler Anwendungen eine immer wichtigere Rolle einnehmen werden. So werden weitere DiGAs entwickelt werden, um immer mehr medizinische Bedürfnisse abzudecken. Integration von DIGAs in die allgemeine medizinische Versorgung, aber auch der Einsatz von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen werden die individuelle Behandlung und damit den medizinischen Fortschritt zweifellos in einem großen Maß voranbringen.

Melden Sie sich zur Veranstaltung "Die Zukunft der Gesundheitsversorgung: DiGA im Fokus" am 12.07.2023 von 17:00 Uhr bis 18:30 Uhr an.

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