DiGA - digitale Gesundheitsanwendungen 

Damit digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zur Kassenleistung werden können, müssen sie bestimmte Anforderungen an die IT-Sicherheit, den Datenschutz und die Datensicherheit erfüllen.
Die TÜV Informationstechnik GmbH begleitet Betreiber und Hersteller auf ihrem Weg zur erstattungsfähigen DiGA: Angefangen bei Penetrationstests, über interne Audits und GAP-Analysen nach ISO 27001 oder IT-Grundschutz, bis hin zu Prüfungen gemäß TR-03161 oder nach Artikel 42 DSGVO.
Tobias Mielke (CIPP/E & CIPP/M) ist als Fachexperte für Managementsysteme (DSMS & ISMS) sowie technischer Gutachter und Auditor für Datenschutzzertifizierungen bei der TÜV Informationstechnik GmbH (TÜV NORD GROUP) seit 2014 tätig. Er ist zugelassener technischer Auditor für die verschiedensten Verfahren (u.a. Trusted Site Data Privacy, EuroPriSe, TCDP, De-Mail sowie ISO27001) und hat bereits eine Vielzahl von nationalen und internationalen Zertifizierungen und Audits durchgeführt.

Damit eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) als "App auf Rezept" durch Ärzt:innen und Therapeut:innen verschrieben werden kann, muss sie ins Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen werden.

Neben hohen Anforderungen an die technischen Voraussetzungen und den Datenschutz müssen sich DiGAs als wirksam für eine bestimmte Indikation erweisen. DiGA-Hersteller:innen müssen daher einen Evidenznachweis für ihre Gesundheitsanwendung erbringen (positiver Versorgungseffekt).

ASK Consulting begleitet DiGA-Hersteller:innen beim Evidenznachweis und damit bei der Studienplanung, -durchführung und -auswertung. Aus dieser Perspektive werden die inhaltlich-methodischen Herausforderungen eines solchen Evidenznachweises im Überblick dargestellt.

Wie wird aus einer Idee eine digitale Lösung? Welche Voraussetzungen sind notwendig und was kosten diese? Wie findet man die richtigen Funktionalitäten, um ein passendes Produkt zu entwickeln? Wie werden diese technisch umgesetzt und welche Herausforderungen, gerade in Bezug auf die Forderungen seitens BfArM, gilt es zu beachten?

Erfolgreich haben wir als [bornholdt lee] bereits zahlreiche Digital Health-Startups und KMUs unterstützt und bei der Einführung von Medizinprodukten ins DiGA-Verzeichnis begleitet.

Als IT-Experte und Spezialist für das Thema digitale Transformation, Prozessoptimierung und digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) hat sich Malte Bornholdt mit seinem Team im Herzen Hamburgs auf die Konzeption und Entwicklung digitaler nachhaltiger Lösungen, smarte Produkte und innovative Plattformen spezialisiert. Unser Ziel ist es mit digitalen Lösungen die Lebensqualität aller Beteiligten und Betroffenen zu verbessern.

Stefan Kottmair ist Arzt und Physiker. Er verfügt über mehr als zwanzig Jahre Berufserfahrung in den Bereichen Population Health Management, Telemedizin und E-Health.
Aktuell entwickelt er Projekte für nationale und internationale Krankenversicherungen und Unternehmen der Gesundheitsindustrie.
 
Mit der DiGA-Finder GmbH hat er 2021 ein Start-up mitgegründet, das sich die Optimierung digitaler Versorgungsprozesse zum Ziel gesetzt hat.
 
Davor war er in verschiedenen Führungspositionen tätig, u.a. als Geschäftsführer der almeda GmbH (heute SHL Telemedizin), einem Telemedizinanbieter im Konzernverbund der Münchener Rück.
 
Stefan Kottmair hat Physik in München und Medizin in München, Göttingen und in der Schweiz studiert. Er trägt die Zusatzbezeichnung Ärztliches Qualitätsmanagement der Bundeärztekammer und ist Lehrbeauftragter der Technischen Hochschule Rosenheim.

Christian Dorn ist Startup Coach bei der Medical Innovations Incubator GmbH (MII) und Experte für die Kommerzialiserung und Zertifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Als Wirtschaftsingenieur mit über 5 Jahren Auslandserfahrung und Positionen an der Schnittstelle von Produkt- und Prozessentwicklung in der Automobilindustrie mit Investitionsbudget- und Eskalationsverantwortung ist er Spezialist für schlanke Prozesse und Projektmanagement. In der Startup-Beratung greift er zudem auf seine Berufserfahrung aus der Innovationsmanagementberatung zurück. Gemeinsam mit dem MII-Team entwickelte er das 4C-Konzept und die Regulatory Thinking®-Methode – einen branchenspezifischen Ansatz zur Förderung von Innovationen in der Medizintechnik.